第四章藥品標準

來源:百度  [  文檔由 咖秀002 貢獻   ]  責編:王強  |  侵權/違法舉報

第四章 藥品質量與藥品標準? 第一節 藥品的質量 ? 第二節 藥品標準 ? 第三節 藥品質量監督管理12019/6/19-JSL-第一節 藥品的質量? 一、藥品質量概念 ? 二、藥品質量的物質性與社會性22019/6/19-JSL-? 一、藥品質量概念? 藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和。 ? 藥品的質量是對形成藥品使用價值的各種客觀屬性和使用藥品的主觀滿意程度的綜合評價。32019/6/19-JSL-42019/6/19-JSL-二、藥品質量的物質性與社會性? (一)藥品質量的物質性 ? (二)藥品質量的社會性52019/6/19-JSL-(一)藥品質量的物質性? 1.安全性 ? 2.有效性 ? 3.穩定性 ? 4.均一性 ? 5.經濟性62019/6/19-JSL-(二)藥品質量的社會性? 1.時間性 ? 2.區域性 ? 3.個體性72019/6/19-JSL-第二節 藥品標準? 一、藥品標準的概念 ? 二、醫藥商品標準的制定原則 ? 三、我國現行的藥品標準 ? 四、國外藥品標準簡介82019/6/19-JSL-一、藥品標準的概念? 國家藥品標準– 是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及 生產工藝等技術要求。– 藥品生產、供應、使用、檢驗單位必須共同遵守的法定依據, 屬于強制性標準。? 藥品注冊標準(企業標準)– 是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準, 生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。92019/6/19-JSL-二、醫藥商品標準的制定原則? 醫藥商品標準必須從滿足社會和人民群眾日益增長的 對藥品的需求出發,體現“安全有效、技術先進、經 濟合理”的方針:– (一)堅持“質量第一”的原則; – (二)符合資源節約型、環境友好型社會發展要求; – (三)有利于促進對外經濟合作與貿易; – (四)不斷完善的原則。102019/6/19-JSL-三、我國現行的藥品標準? 我國現行的藥品標準分為二級: – 國家藥品標準、部(局)頒標準 – 地方藥品標準? 國家藥品標準是國家對藥品質量標準及檢驗方法所作 的技術規定,是藥品生產、供應、使用、檢驗、管理 部門共同遵循的法定依據。112019/6/19-JSL-(一)國家藥品標準? 1.《中華人民共和國藥典》 《中華人民共和國藥典》(The Pharmacopeia of people Republic of China)簡稱《中國藥 典》,是中華人民共和國藥典委員會主持編寫, 經國務院食品與藥品監督管理局(SFDA)批 準頒布并實施的有關藥品質量標準的法典,是 法定的國家級藥品標準,具有法律性和權威性。122019/6/19-JSL-? 2005年版藥典收載的品種有較大幅度的增加。 共收載3212種,其中新增525種。藥

第四章 國家藥物政策與藥品監督管理.doc

第四章 國家藥物政策與藥品監督管理 - 教案首頁 授課內容 所需課時 主要教材或 參考資料 第四章 國家藥物政策與藥品監督管理 3 學時 楊世民主編.藥事管理學. ......

第四章 藥物的鑒別試驗.doc

第四章 藥物的鑒別試驗 - 第 4 章藥物的鑒別試驗 依據藥典進行的藥物分析主要...

第四章 藥品和藥品的監督管理.doc

第四章 藥品和藥品的監督管理 - 第四章 藥品和藥品的監督管理 -- 例四 案例...

第四章藥品管理介紹.doc

第四章藥品管理介紹 - 商洛職業技術學院教案首頁 課程名稱 授課教師 授課題目 ...

第四章 藥品管理.doc

第四章 藥品管理 - 商洛職業技術學院教案首頁 課程名稱 授課教師 授課題目 (...

第四章 藥事法.doc

第四章 藥事法 - 第四章 藥事法 本章考什么? 參見大綱 本章重點是什么? 藥品管理法律法規、特殊管理藥品法律法規 本章難點是什么? 假藥和劣藥的區別、特殊......

第四章 藥品檢驗方法-2...doc

第四章 藥品檢驗方法-2.. - 第四章 藥品檢驗方法 《中國藥典》附錄收載的藥...

第四章藥品市場細分與目標市場營銷講解.doc

第四章藥品市場細分與目標市場營銷講解 - 華素片的定位行銷策略 [案例介紹] 華...

第四章+藥物的含量測定方法與驗證-2.doc

第四章+藥物的含量測定方法與驗證-2 - 幻燈片 1 第三節 藥品質量標準分析方...

第四章中藥的鑒定.doc

第四章中藥的鑒定_中醫中藥_醫藥衛生_專業資料。中藥鑒定學 中藥鑒定 第四章 中藥的鑒定 ? 中藥鑒定的依據:國家藥品標準: 《藥典》 、部頒藥品標準。 法定藥品......

國家標準物質技術規范.doc

國家標準物質技術規范 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制工作,根據《國家藥品標準物質管理......

第四章 藥物的含量測定方法.doc

(標準物質溶 液),由滴定管滴加到被測藥物的溶液中,直至滴定液與被測 藥物反應完全(通過適當的方法指示),然后根據滴定液消耗 的復雜樣品 1 第四章 藥物的含量......

國家藥品標準物質技術規范.doc

國家藥品標準物質技術規范 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制工作,根據《國家藥品標準物質......

藥事管理與法規第四章.doc

藥事管理與法規第四章 - 第四章 藥品注冊管理 教學目標 1. 掌握新藥注冊和已有國家標準藥品注冊的申報程序。 2. 熟悉新藥的定義和進口藥品、進口藥品分包裝的......

國家藥品標準物質技術規范草案-中國食品藥品檢定研究院.doc

國家藥品標準物質技術規范草案-中國食品藥品檢定研究院 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制......

第四章 藥品研制與生產管理(精要).doc

執業藥師考試輔導 藥事管理與法規第四章 藥品研制與生產管理 單元概要 一、藥品...藥品申請 D.補充申請 1.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準......

第四章 藥品研制與生產管理.doc

第四章 藥品研制與生產管理(11 分)主要內容 第一節 藥品研制與注冊管理 第二...藥品檢驗機構:負責對注冊藥品進行質量標準復核 (三)藥品注冊分類 (四)藥品注冊......

藥品標準管理辦法(征求意見稿).doc

藥品標準管理辦法(征求意見稿) - 附件 藥品標準管理辦法(征求意見稿) 第一章 總則 第一條 為規范藥品標準的制定、修訂和發布實施工作,加強藥品標準的實施和監督,......

第四章 藥品研制與生產管理(精要).doc

單元概要 一、藥品研制與注冊管理 二、藥品生產管理 第四章 藥品研制與生產管理...藥品申請 D.補充申請 1.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準......

中藥的鑒定-執業藥師考試輔導《中藥鑒定學》第四章講義1.doc

《中藥鑒定學》第四章講義 1 第四章 第一節 中藥的鑒定 中藥鑒定的依據 “國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和部頒藥品標準為國家藥品標準”......

中藥上市后再評價技術規范制定的必要性及其形成方法研究.txt

而技術規范作為標準的一部分,尤為占據核心地位,放眼于中藥上市后再評價技術規范...和藥品的基本法律,其中第五部分對于藥品的監管作出了細致的要求 《食品藥品管理......

新品上市如何有效預測和評估.txt

2003年8月,Johnson從美國食品和藥品管理局獲得許可...它與寶潔公司能夠超越這四個標準密不可分,尤其在...新品上市完全手冊第三章... 10頁 免費 B10009......

深職院信息檢索答案.txt

(固有免疫模式識別受體與藥物研究、治療自身免疫性...檢索,下列哪些文章是發表在《現代園藝》2007年第四...138 標準的檢索方法有:(標準號檢索 分類檢索) 139......

各種“功能水”根本沒功能.txt

其中唯一提到pH值的是第五大項第二章“無機部分”...其制備設備屬‘醫療保健器械’,需由國家食品藥品監督...“富氧水”等內容;(四)法律法規及標準規范禁止標注......

第四章 國家藥物政策與藥品監督管理.doc

第四章 國家藥物政策與藥品監督管理 - 教案首頁 授課內容 所需課時 主要教材或 參考資料 第四章 國家藥物政策與藥品監督管理 3 學時 楊世民主編.藥事管理學. ......

第四章 藥物的鑒別試驗.doc

第四章 藥物的鑒別試驗 - 第 4 章藥物的鑒別試驗 依據藥典進行的藥物分析主要...

第四章 藥品和藥品的監督管理.doc

第四章 藥品和藥品的監督管理 - 第四章 藥品和藥品的監督管理 -- 例四 案例...

第四章藥品管理介紹.doc

第四章藥品管理介紹 - 商洛職業技術學院教案首頁 課程名稱 授課教師 授課題目 ...

第四章 藥品管理.doc

第四章 藥品管理 - 商洛職業技術學院教案首頁 課程名稱 授課教師 授課題目 (...

第四章 藥事法.doc

第四章 藥事法 - 第四章 藥事法 本章考什么? 參見大綱 本章重點是什么? 藥品管理法律法規、特殊管理藥品法律法規 本章難點是什么? 假藥和劣藥的區別、特殊......

第四章 藥品檢驗方法-2...doc

第四章 藥品檢驗方法-2.. - 第四章 藥品檢驗方法 《中國藥典》附錄收載的藥...

第四章藥品市場細分與目標市場營銷講解.doc

第四章藥品市場細分與目標市場營銷講解 - 華素片的定位行銷策略 [案例介紹] 華...

第四章+藥物的含量測定方法與驗證-2.doc

第四章+藥物的含量測定方法與驗證-2 - 幻燈片 1 第三節 藥品質量標準分析方...

第四章中藥的鑒定.doc

第四章中藥的鑒定_中醫中藥_醫藥衛生_專業資料。中藥鑒定學 中藥鑒定 第四章 中藥的鑒定 ? 中藥鑒定的依據:國家藥品標準: 《藥典》 、部頒藥品標準。 法定藥品......

國家標準物質技術規范.doc

國家標準物質技術規范 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制工作,根據《國家藥品標準物質管理......

第四章 藥物的含量測定方法.doc

(標準物質溶 液),由滴定管滴加到被測藥物的溶液中,直至滴定液與被測 藥物反應完全(通過適當的方法指示),然后根據滴定液消耗 的復雜樣品 1 第四章 藥物的含量......

國家藥品標準物質技術規范.doc

國家藥品標準物質技術規范 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制工作,根據《國家藥品標準物質......

藥事管理與法規第四章.doc

藥事管理與法規第四章 - 第四章 藥品注冊管理 教學目標 1. 掌握新藥注冊和已有國家標準藥品注冊的申報程序。 2. 熟悉新藥的定義和進口藥品、進口藥品分包裝的......

國家藥品標準物質技術規范草案-中國食品藥品檢定研究院.doc

國家藥品標準物質技術規范草案-中國食品藥品檢定研究院 - 國家藥品標準物質技術規范 第一章 第一條 總則 為保證國家藥品標準物質的質量,規范藥品標 準物質的研制......

第四章 藥品研制與生產管理(精要).doc

執業藥師考試輔導 藥事管理與法規第四章 藥品研制與生產管理 單元概要 一、藥品...藥品申請 D.補充申請 1.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準......

第四章 藥品研制與生產管理.doc

第四章 藥品研制與生產管理(11 分)主要內容 第一節 藥品研制與注冊管理 第二...藥品檢驗機構:負責對注冊藥品進行質量標準復核 (三)藥品注冊分類 (四)藥品注冊......

藥品標準管理辦法(征求意見稿).doc

藥品標準管理辦法(征求意見稿) - 附件 藥品標準管理辦法(征求意見稿) 第一章 總則 第一條 為規范藥品標準的制定、修訂和發布實施工作,加強藥品標準的實施和監督,......

第四章 藥品研制與生產管理(精要).doc

單元概要 一、藥品研制與注冊管理 二、藥品生產管理 第四章 藥品研制與生產管理...藥品申請 D.補充申請 1.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準......

中藥上市后再評價技術規范制定的必要性及其形成方法研究.txt

而技術規范作為標準的一部分,尤為占據核心地位,放眼于中藥上市后再評價技術規范...和藥品的基本法律,其中第五部分對于藥品的監管作出了細致的要求 《食品藥品管理......

新品上市如何有效預測和評估.txt

2003年8月,Johnson從美國食品和藥品管理局獲得許可...它與寶潔公司能夠超越這四個標準密不可分,尤其在...新品上市完全手冊第三章... 10頁 免費 B10009......

深職院信息檢索答案.txt

(固有免疫模式識別受體與藥物研究、治療自身免疫性...檢索,下列哪些文章是發表在《現代園藝》2007年第四...138 標準的檢索方法有:(標準號檢索 分類檢索) 139......

  • 本文相關:
  • 第六章藥品標識物管理
  • 第十章藥品標簽和說明書
  • 第五章藥品注冊管理
  • 第十章藥品注冊管理
  • 第六章藥品注冊管理
  • 第六章藥品標識物丶商標和廣告管理
  • 精編第十章藥品注冊管理資料
  • 07第六章藥品注冊管理
  • 第四章藥品注冊管理習題及答案
  • 07第六章藥品注冊管理圖文
  • www.vqhnth.tw true http://www.vqhnth.tw/wendangku/zfs/ffcg/j7e408b1579v/k1711cc7931b765ce05087732755bl.html report 33218 第四章 藥品質量與藥品標準\n? 第一節 藥品的質量 ? 第二節 藥品標準 ? 第三節 藥品質量監督管理\n\n1\n\n2019/6/19\n\n-JSL-\n\n\f第一節 藥品的質量\n? 一、藥品質量概念 ? 二、藥品質量的物質性與社會性\n\n2\n\n2019/6/19\n\n-JSL-\n\n\f? 一、藥品質量概念\n? 藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和。 ? 藥品的質量是對形成藥品使用價值的各種客觀屬性和\n使用藥品的
    • 猜你喜歡
    • 24小時熱文
    • 本周熱評
    圖文推薦
    • 最新添加
    • 最熱文章
    精彩推薦
    讀過此文的還讀過
    河北快三开奖结果是